Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ №750н от 26 августа 2010 г. зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. № 18315.
Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.
Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств
Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ №750н от 26 августа 2010 г. зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. № 18315.
Начать дискуссию