Минздравсоцразвития представило проект ведомственного приказа от 20 декабря 2010 г., утверждающего правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Текст проекта приказа размещен на сайте министерства.
Документ устанавливает общие требования к изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения, к контролю качества и отпуску лекарственных препаратов, оборудованию, документации, а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм лекарственных препаратов.
При этом Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении лекарств, а также фасовку лекарственных средств, в т.ч. лекарственного растительного сырья.
Кроме того, документ содержит требования к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов, а также примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных растворов, растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптечных организациях.
Начать дискуссию