Правительство РФ постановлением от 3 сентября 2010 г. № 684 утвердило новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Оно вступило в силу 23 сентября.
Куда обращаться за лицензией
Лицензию на производство лекарств, предназначенных для медицинского применения, теперь выдает Минпромторг России (раньше эти полномочия были закреплены за Росздравнадзором). А за лицензией на производство лекарственных средств, предназначенных для животных, следует по-прежнему обращаться в Россельхознадзор.
Требования к получателю лицензии
В целом законодатель сохранил те же требования к получателю лицензии, которые действовали ранее. Перечислим их (п. 4 Положения):
1) наличие необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих предприятию на праве собственности или на ином законном основании;
2) соблюдение порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
3) наличие в штате лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации. Такое лицо должно иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (либо ветеринарное – при производстве лекарств для животных), стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств. Также необходимо наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (за исключением тех, которые производятся для клинических исследований и экспорта), а также о запрете производства фальсифицированных лекарственных средств;
5) исполнение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и конт- рафактных лекарств и их уничтожении;
6) соблюдение лицензиатом требования о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
При этом законодатель исключил правило, согласно которому специалисты, отвечающие за производство, качество и маркировку лекарственных средств, должны были повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.
1) наличие необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих предприятию на праве собственности или на ином законном основании;
2) соблюдение порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
3) наличие в штате лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации. Такое лицо должно иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (либо ветеринарное – при производстве лекарств для животных), стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств. Также необходимо наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (за исключением тех, которые производятся для клинических исследований и экспорта), а также о запрете производства фальсифицированных лекарственных средств;
5) исполнение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и конт- рафактных лекарств и их уничтожении;
6) соблюдение лицензиатом требования о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
При этом законодатель исключил правило, согласно которому специалисты, отвечающие за производство, качество и маркировку лекарственных средств, должны были повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.
Документы для получения лицензии
Для получения лицензии в соответствующее ведомство следует подать заявление, приложив к нему (п. 6 Положения):
– копии документов, свидетельствующих о наличии у предприятия необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования;
– перечень лекарственных форм или видов фармацевтических субстанций, которые планируется производить;
– копию документа о соответствии имущества для производства лекарственых средств требованиям санитарных правил;
– копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств. › |
Отметим, что за получение лицензии производитель лекарственных средств должен уплатить госпошлину – 2600 руб.
Положение устанавливает конкретные сроки для выдачи лицензии. В пунк-те 9 прописано, что лицензирующий орган принимает решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии в срок, который не превышает 45 дней со дня поступления заявления и документов.
Важно запомнить
– копии документов, свидетельствующих о наличии у предприятия необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования;
– перечень лекарственных форм или видов фармацевтических субстанций, которые планируется производить;
– копию документа о соответствии имущества для производства лекарственых средств требованиям санитарных правил;
– копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств. › |
Отметим, что за получение лицензии производитель лекарственных средств должен уплатить госпошлину – 2600 руб.
Положение устанавливает конкретные сроки для выдачи лицензии. В пунк-те 9 прописано, что лицензирующий орган принимает решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии в срок, который не превышает 45 дней со дня поступления заявления и документов.
Важно запомнить
В целом новое Положение о лицензировании закрепляет те же нормы, которые действовали до сих пор. Хотя оно и вносит некоторые уточнения. Скажем, устанавливает четкий срок, в который производителю, обратившемуся за лицензией, должны ее выдать.
Статья напечатана в журнале "Учет в производстве" №10, октябрь 2010 г.
Начать дискуссию