Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» допускает исчезновение ряда наименований медицинских изделий с российского рынка после 2021 года из-за нового механизма их регистрации на территории РФ по правилам Евразийского экономического союза, говорится в открытом письме объединения.В ассоциации подтвердили РИА Новости факт отправки документа на имя заместителя председателя правительства Татьяны Голиковой.
«Может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечет за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам Российской Федерации», — сказано в тексте письма.
Согласно новым союзным договоренностям, все медицинские изделия, обращающиеся на рынке стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, до 31 декабря 2021 года должны пройти полную процедуру регистрации.
Для компаний РФ этот механизм стал доступен только во второй половине 2018 года. По данным авторов письма, это означает, что срок перерегистрации всех медицинских изделий для российских компаний составляет менее трех лет. По подсчетам «Медресурсов», средний срок вывода изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам может составить от полутора до двух лет. Но в России сегодня действует уже порядка 37 тысяч регистрационных удостоверений, а, как подчеркивается в письме, в среднем за год Росздравнадзор успевает зарегистрировать около 1,5 тысячи продуктов.
Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории Российской Федерации медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Поэтому Союз предлагает признать действительными локально зарегистрированные медицинские изделия и отказаться от процедуры перерегистрации для них. Срок переходного периода при этом должен быть продлен до 2031 года, полагают в ассоциации.
Начать дискуссию