Вопрос: Организация является производителем лекарственных средств, выпускаемых на основании выданной правообладателем лицензии на использование изобретений, охраняемых патентами, и содержащих технологию изготовления и состав компонентов производимых лекарственных средств.
Основным видом деятельности Организации согласно Уставу является производство, хранение и реализация лекарственных средств, а также иная производственная фармацевтическая деятельность. Организация имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории РФ, а также лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Регистрационные удостоверения на производимые лекарственные препараты выданы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития непосредственно самой организации. В соответствии с условиями лицензионного договора, заключенного с правообладателем, ответственность за соблюдение требований законодательства РФ в отношении производства и обращения лекарственных препаратов, возлагается на лицензиата, т.е. на Организацию. По условиям договора Организация обязуется самостоятельно и за свой счет осуществлять все необходимые действия по проведению доклинических и клинических исследований, контролю качества, эффективности и безопасности продуктов, выпускаемых по лицензии.
В соответствии с п. 2.1 Методических рекомендаций организации - производители лекарственных средств обязаны разрабатывать и внедрять систему фармаконадзора. Данная система представляет собой совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных средств, их предупреждение и защиту пациентов.
Во исполнение требований действующего законодательства о внедрении системы фармаконадзора Организация заключает договоры с научно-исследовательскими учреждениями о проведении исследований эффективности и безопасности производимых лекарственных препаратов.
Кроме того, Организация осуществляет исследования зарегистрированных лекарственных препаратов в целях изучения эффективности лечебно-профилактического действия и выявления их новых свойств и качеств в отношении определенных заболеваний, в том числе путем проведения экспериментальных сравнительных исследований с препаратами, выпускаемыми иными производителями. Указанные услуги оказываются российскими и зарубежными специализированными научно-исследовательскими организациями и учреждениями. Результаты таких исследований служат основанием для внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в связи с расширением показателей к применению, при этом не вносятся изменения в технологию производства данного лекарственного препарата; перечень и количество компонентов, входящих в его состав, также остаются неизменными.
При квалификации вышеуказанных расходов в целях налогообложения у Организации возникают сомнения в правильности применения норм действующего законодательства. Налоговый кодекс РФ содержит специальные нормы, определяющие порядок признания расходами затрат Организации на научные исследования и опытно-конструкторские разработки.
Осуществление Организацией научно-исследовательских работ в отношении зарегистрированных и освоенных производством лекарственных препаратов обусловлено:
- необходимостью соблюдения Организацией требований действующего законодательства о фармаконадзоре согласно Методическим рекомендациям по организации мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях - производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утв. Руководителем Росздравнадзора 25.10.2008 г.;
- реализацией Организацией задач по изучению эффективности лечебно-профилактического действия препаратов в целях расширения показаний к применению.
И в том и в другом случае по результатам проведенных исследований не изменяется ни технология производства лекарственного препарата, ни его состав. Таким образом, не выполняется основной критерий, установленный налоговым законодательством для признания произведенных расходов расходами на научные исследования и (или) опытно-конструкторские разработки (в порядке п. 1 ст. 262 НК РФ), - отсутствует усовершенствование производимой налогоплательщиком продукции.
Следовательно, по нашему мнению, учитывать вышеуказанные расходы в соответствии с п. 1 ст. 262 НК РФ неправомерно. Однако Организация вынуждена нести данные расходы в целях осуществления основного вида деятельности. Поэтому, по нашему мнению, расходы на научные исследования в целях соблюдения требований действующего законодательства о фармаконадзоре, а также осуществляемые организацией в связи с необходимостью изучения эффективности лечебно-профилактического действия препаратов в целях расширения показаний к применению, должны быть отнесены к расходам, признаваемым в целях налогообложения и должны учитываться в составе прочих расходов, связанных с производством и реализацией, на основании с пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ.
Ответ: Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики рассмотрел - ваше письмо по вопросу признания расходов в целях налогообложения прибыли и сообщает следующее.
В письме указано, что организация - производитель лекарственных препаратов несет расходы на научные исследования, не относящиеся к созданию новой или усовершенствованию производимой продукции, но которые осуществляются в целях соблюдения требований действующего законодательства о фармаконадзоре, а также в связи с необходимостью изучения эффективности лечебно-профилактического действия препаратов в целях расширения показаний к применению.
Согласно положениям пункта 1 статьи 252 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) расходами признаются обоснованные и документально подтвержденные затраты (а в случаях, предусмотренных статьей 265 Кодекса, убытки), осуществленные (понесенные) налогоплательщиком.
Под обоснованными расходами понимаются экономически оправданные затраты, оценка которых выражена в денежной форме.
Под документально подтвержденными расходами понимаются затраты, подтвержденные документами, оформленными в соответствии с законодательством Российской Федерации. Расходами признаются любые затраты при условии, что они произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.
Следует отметить, что обоснованность расходов, учитываемых при расчете налоговой базы, должна оцениваться с учетом обстоятельств, свидетельствующих о намерениях налогоплательщика получить экономический эффект в результате реальной предпринимательской или иной экономической деятельности.
Учитывая, что в налоговом законодательстве не используется понятие экономической целесообразности и не регулируется порядок и условия ведения финансово-хозяйственной деятельности, обоснованность расходов, уменьшающих в целях налогообложения полученные доходы, не может оцениваться с точки зрения их целесообразности, рациональности, эффективности или полученного результата. В силу принципа свободы экономической деятельности (статья 8 части 1 Конституции Российской Федерации) налогоплательщик осуществляет ее самостоятельно на свой риск и вправе самостоятельно и единолично оценивать ее эффективность и целесообразность. При этом обязанность осуществления проверки экономической обоснованности произведенных налогоплательщиком расходов возложена на налоговые органы.
Таким образом, если рассматриваемые расходы документально подтверждены, и, кроме того, налогоплательщик намерен получить экономический эффект в результате своей экономической деятельности, указанные расходы могут быть учтены для целей налогообложения прибыли в составе прочих расходов, связанных с производством и реализацией, на основании подпункта 49 пункта 1 статьи 264 Кодекса.
Заместитель директора Департамента
С.В. Разгулин