Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок
рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "А" на действия государственного заказчика - ГБУЗ "Р" Министерства здравоохранения РСО-Алания (далее - ГБУЗ "Р" МЗ РСО-Алания) при проведении электронного аукциона N 0310200000317002135 на поставку лекарственных средств (далее - Аукцион),
установила:
04 сентября 2017 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "А" (далее - Заявитель) о нарушении государственным заказчиком ГБУЗ "Р" МЗ РСО-Алания при проведении Аукциона, Закона о контрактной системе.
Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок. В своей жалобе указал, что в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
На основании п. 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент".
На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Заказчиком в Технической части аукционной документации установлены требования к товару МНН "Меропенем", в том числе: Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре не выше 4 гр.С) не менее 48 часов.
По мнению Заявителя, установленное требование к стабильности разведенного раствора ограничивает количество участников закупки, поскольку отсутствует возможность поставки взаимозаменяемого товара, так как на сегодняшний день Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр) содержит информацию о единственном лекарственном препарате, который соответствовал бы условиям хранения, это препарат торгового наименования "Меропенем-Векста" производства Векста Лабораториэ Пвт. Лтд., Индия.
Однако, у данного лекарственного препарата 18.10.2016 г. закончился срок действия регистрационного удостоверения, а в соответствии с письмом от 15.02.2017 г. N 20-3-4023340/П/ПРО-425 Первым заместителем министра Министерства здравоохранения РФ принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств, в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Таким образом, устанавливая требование к условиям хранения, которому фактически не соответствует ни один из зарегистрированных лекарственных средств, Заказчик нарушает часть 1 статьи 64, пункт 1 части 1 статьи 33, часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, что может привести не только к необоснованному ограничению потенциального числа участников, но и к необоснованно допуску участника, который фактически должен быть отклонен.
Кроме того, Заявитель в жалобе указал, что лекарственный препарат Меронем не отвечает потребностям Заказчика, т.к. в его инструкцию по стабильности готового раствора были внесены изменения в 2014 году, также указанный препарат не обладает активностью к анаэробному патогену Prevotella intermedia.
В инструкцию лекарственного препарата Дженем также были внесены изменения.
По мнению Заявителя, действия Заказчика привели к намеренному ограничению конкуренции, что является нарушением Закона о контрактной системе.
В объяснении по существу жалобы Заказчик указал, что считает жалобу необоснованной, в связи с тем, что согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а так же требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Так же, согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе аукционная документация закупки содержит указание на международное непатентованное наименование лекарственного средств. Кроме того, согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, и качественных характеристик объекта закупки, позволяющие определить соответствие поставляемого товара потребностям заказчика.
Прописанное температурное хранение в техническом задании на Меропенем "Условия хранения: Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре не выше 4 гр. С) не менее 48 часов.", позволяет экономить препарат и, соответственно, бюджетные средства и средства ОМС. При таких сроках хранения разведенный препарат можно ввести неоднократно.
Таким образом, с учетом вышеуказанных норм при формировании Аукциона заказчик с учетом предмета и цели регулирования размещения заказов, направленные на эффективность использования бюджетных средств и развития добросовестной конкуренции исполнил требования статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).
По данным государственного реестра с МНН Меропенем производится под торговыми наименованиями "Меронем" и "Меропенем". При этом, требованиям, установленным в техническом задании, соответствуют препараты Меронем и Меропенем-Веро, инструкции на которые и по настоящее время не утратили силу.
При формировании закупки Заказчик руководствуется принципами приоритета интересов пациентов при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Отсутствие лекарственного препарата прописанного в техническом задании влечет нарушение лечебного процесса, с вытекающими из этого негативными последствиями для пациентов. Лекарственное средство с международным непатентованным наименованием Меропенем используется в реанимационных отделениях ГБУЗ "Р" М3 РСО-Алания.
Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:
21.08.2017 года в Единой информационной системе в сфере закупок (далее -ЕИС) Управлением РСО-Алания по проведению закупок для государственных нужд были размещены извещение о проведении электронного аукциона N 0310200000317002135 на поставку лекарственных средств (далее -Извещение) и Документация об указанном электронном аукционе, утвержденная ГБУЗ "Р" М3 РСО-Алания (далее - Аукционная документация).
Согласно Спецификации, приложенной к Аукционной документации, предметом Аукциона является поставка лекарственных средств, в том числе:
- Меропенем (МНН) (п. 1 Спецификации) со следующими характеристиками: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы вместимостью не более 10 мл (10) - пачки картонные. Показан: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам:Bacteroidesfragilis, Prevotellabivia, Prevotellaintermedia.
Условия хранения: Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре не выше 4 гр. С) не менее 48 часов. Допустимая температура хранения 30 гр. С. Срок годности от производителя должен быть не менее 48 месяцев;
- Меропенем (МНН) (п. 4 Спецификации) со следующими характеристиками Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы вместимостью не более 10 мл (10) - пачки картонные. Показан: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам:Bacteroidesfragilis, Prevotellabivia, Prevotellaintermedia. Условия хранения: Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре не выше 4 гр. С) не менее 48 часов. Допустимая температура хранения 30 гр. С. Срок годности от производителя должен быть не менее 48 месяцев.
Пунктом 1 части 1 статьи 64 закона о контрактной системе установлено, что аукционная документация должна содержать описание объекта закупки в соответствии с требованиями, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.
Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
В соответствии с ч. 6 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, и качественных характеристик объекта закупки, позволяющие определить соответствие поставляемого товара потребностям заказчика.
Описание объекта закупки рассматриваемого аукциона сформировано в соответствии с потребностями и спецификой деятельности медицинского учреждения, и необходимостью приобретения товара, отвечающего изложенным в описании объекта закупки требованиям.
В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Закона N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.
Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.
Заказчик, являясь крупным многопрофильным медицинским учреждением, постоянно сталкивается с проблемой лечения тяжелых госпитальных инфекций, вызванных резистентной флорой, штаммами.
Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.
Дозировка и способы применения лекарственного препарата указывается при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п. п. ж) л) п. ч. 4 ст. 8 Закона N 61-ФЗ). В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91 500.05.00021-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применить лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.
Установленным в Аукционной документации характеристикам лекарственного препарата с МНН Меропенем по данным из ГРЛС, соответствует несколько препаратов, в том числе: "Меропенем - Веро" и "Меронем".
Доказательств, свидетельствующих о том, что описание объекта закупки содержит требования, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки, Заявителем не представлено.
То есть Аукционная документация соответствует требованиям пункта 1 части 1 статьи 64, ч.ч. 1 и 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.
На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,
решила:
Признать необоснованной жалобу ООО "А" на действия ГБУЗ "Р" МЗ РСО-Алания при проведении электронного аукциона N 0310200000317002135 на поставку лекарственных средств.
Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.