Вопрос: Наше предприятие планирует осуществлять производство лекарственных препаратов ветеринарного назначения с использованием этилового спирта из пищевого сырья. В настоящее время на осуществление указанного вида деятельности отсутствует порядок получения лицензии. На наше обращение ФНС России письмом от 11 июля 2006 года N 07-05/4128 сообщило, что не осуществляет лицензирование данного вида деятельности и рекомендовало обратиться в Росздравнадзор и Госсельхознадзор, в которых был также получен отказ, мотивированный отсутствием полномочий.
В настоящее время предприятие остановлено из-за отсутствия этилового спирта, необходимого для производства данных препаратов, так как производители этилового спирта отказываются отгружать его без предъявления лицензии или разъяснений компетентных органов по данному вопросу.
Просим вас поручить ответственным федеральным органам исполнительной власти дать четкие разъяснения по данному вопросу для возможности осуществления производства.
Ответ: Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики в соответствии с письмом Аппарата Правительства Российской Федерации от 14.11.2006 N П9-28630 рассмотрел обращение от 24.10.2006 N 25 и сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" действие указанного Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
Отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", далее - Закон.
Согласно Закону лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Законом фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При этом, в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции", лицензированию подлежат виды деятельности, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях).
Таким образом, нормы Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" не распространяются на деятельность организаций, осуществляющих закупку этилового спирта для производства лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.
В настоящее время предприятие остановлено из-за отсутствия этилового спирта, необходимого для производства данных препаратов, так как производители этилового спирта отказываются отгружать его без предъявления лицензии или разъяснений компетентных органов по данному вопросу.
Просим вас поручить ответственным федеральным органам исполнительной власти дать четкие разъяснения по данному вопросу для возможности осуществления производства.
Ответ: Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики в соответствии с письмом Аппарата Правительства Российской Федерации от 14.11.2006 N П9-28630 рассмотрел обращение от 24.10.2006 N 25 и сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" действие указанного Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
Отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", далее - Закон.
Согласно Закону лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Законом фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При этом, в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции", лицензированию подлежат виды деятельности, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях).
Таким образом, нормы Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" не распространяются на деятельность организаций, осуществляющих закупку этилового спирта для производства лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.
Заместитель директора Департамента налоговой и таможенно-тарифной политики Министерства финансов РФ
С.В. Разгулин
С.В. Разгулин
Читайте подробнее: При закупке спирта для ветпрепаратов лицензия не нужна