Правила регистрации медицинских изделий

Последние события, связанные с распространением коронавирусной инфекции, дали серьезный импульс развитию рынка медицинских товаров. Уже действующие компании активно наращивают свои производственные объемы, а их коллеги, работающие в других сегментах рынка, задумываются о том, чтобы организовать производство востребованной продукции.

Однако многих из них останавливает представление о том, что рынок медизделий – сложная и зарегулированная система, которая требует оформления огромного количества документов. Попробуем выяснить, действительно ли это так, на примере регистрации медицинских товаров.

Необходимость регистрации

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к свободной продаже в России допускаются только те медицинские товары, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Факт ее прохождения подтверждается выдачей особого документа – регистрационного удостоверения. Требование о его наличии распространяется на все виды продуктов медицинского назначения, поступающие в свободную продажу.

Однако если товар предназначен для индивидуального использования конкретным пациентом и изготовлен именно для него по частному заказу с учетом указаний лечащего врача, регистрировать такое изделие не обязательно. 

Порядок государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Данный нормативный акт указывает, что госрегистрацией товаров медицинского назначения занимается Росздравнадзор. В этой ситуации заявителю потребуется подтвердить качество, действенность и безопасность своего товара, за свой счет организовав и проведя целый ряд важных исследований. 

Классы риска медицинских товаров

Постановление № 1416 о регистрации медицинских изделий предусматривает разные процедуры госрегистрации для разных типов продуктов. Основным критерием здесь станет класс потенциального риска, сопряженного с применением товара по назначению. Правила такой классификации определены межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012. Он выделяет следующие классы риска:

• 1 – низкая степень риска, которая устанавливается, например, для медицинских масок, перчаток и подобных продуктов;
• 2а – средняя степень, устанавливаемая для перевязочных материалов, некоторых видов диагностической техники и проч.;
• 2б – повышенная степень, присваиваемая медицинской аппаратуре для введения лекарств, анестезии и т.д.;
• 3 – высокая степень, которая присваивается продуктам, вступающим в непосредственный контакт с организмом, например, для имплантов, техники для выполнения гемодиализа и проч.

Конечно, к продуктам с более высоким классом риска контролирующее ведомство относится с большим вниманием.

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий предполагают реализацию следующего алгоритма.

1. Разработка плана составления регистрационного досье.
2. Организация производителем технических и токсикологических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность товара. Для продуктов 1 класса риска на этом же этапе проводятся и клинические исследования, которые подтверждают его качество и действенность.
3. Составление регистрационного досье и подача его вместе с заявлением о государственной регистрации продукта в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение Росзднавнадзором пакета документов на предмет полноты комплекта и корректности их оформления, которое должно быть завершено в течение 5 рабочих дней.
5. В случае, если ошибки и недочеты в представленном пакете отсутствуют, - назначение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности продукта. Этот этап выполняется только для товаров, имеющих классы риска 2а, 2б или 3.
6. Проведение I этапа экспертизы осуществляется специализированной организацией, уполномоченной Росздравнадзором. В ходе нее эксперты исследуют содержание регистрационного досье, чтобы понять, целесообразно ли направлять продукт на проведение клинических испытаний, или он имеет существенные недостатки, которые делают его регистрацию невозможной. На это сотрудникам экспертной организации отводится 20 рабочих дней. Выводы специалистов оформляются экспертным заключением, которое передается в Росзднавнадзор.
7. Анализ экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае принятия положительного решения, назначение проведения клинических испытаний.
8. Выполнение клинических испытаний продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включенная в особый реестр Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколом установленного образца и направляются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в общую длительность процедуры госрегистрации.
9. Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и, при условии получения положительного заключения медицинской организации, назначение II этапа экспертизы.
10. Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. Он организуется для всех категорий медизделий вне зависимости от класса их риска. В ходе этого этапа специалисты изучают результаты клинических исследований, полученных по продукту. На это им отводится не больше 10 рабочих дней. Результаты изучения оформляются в виде экспертного заключения, передаваемого в Росздравнадзор.
11. Изучение экспертного заключения по результатам II этапа экспертизы специалистами Росздравнадзора и принятие окончательного решения о регистрации продукта.
12. Оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о выдаче этого документа Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора.

Согласно правилам регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению в общей сложности вся процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. В этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, так как она может сильно различаться в зависимости от характеристик медизделия.

Обратите внимание! Маски подлежат только регистрации, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.

Стоимость регистрации

Регистрация товаров медицинского назначения представляет собой государственную услугу, которая предоставляется заявителям на платной основе. Размер государственной пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ.

Здесь нужно учитывать, что заявителю придется оплатить не только само оформление регистрационного удостоверения, которое, кстати, будет стоит 7 тысяч рублей, но и проведение обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности товара. А ее стоимость будет определяться классом риска изделия:

• для товаров 1 класса риска – 45 тысяч рублей;
• класса 2а – 65 тысяч рублей;
• класса 2б – 85 тысяч рублей;
• класса 3 – 115 тысяч рублей.

Однако эти расходы будут иметь разовый характер: выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.