Сейчас одним из перспективных и востребованных направлений стало производство медицинских изделий и оборудования. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Мы подготовили инструкцию по всем этим вопросам.
Всегда ли нужна лицензия?
Виды деятельности, попадающие под лицензирование прописаны в пункте 17 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это в частности производство и техническое обслуживание медицинской техники.
Есть исключение — если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя .
Поэтому, например, для производства медицинских масок лицензия не нужна, но потребуется государственная регистрация — о ней мы уже рассказывали.
Что именно относит законодательство к медицинской технике. Исходя из Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 и Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к этой категории можно отнести применяемые в медицинских целях:
- Инструменты
- Аппараты
- Приборы
- Оборудование
- Программное обеспечение, применяемое в работе оборудования
Для их производства или обслуживания нужно получать лицензию.
Куда и какие документы подавать?
Заявка подается в Росздравнадзор. Т.к. это государственная услуга регламент ее предоставления четко прописан. Есть два вида документов и сведений, необходимых для лицензирования — те, которые заявитель подготавливает и подает сам и те, что Росздравнадзор получает путем межведомственного взаимодействия.
Итак, что понадобится (кроме заявления все остальное — копии):
- заявление;
- документы, подтверждающие наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности — свидетельства о праве собственности, договора аренды и т. п., предоставляются, если эти сведения отсутствуют в государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
- документы, подтверждающие наличие технических средств и оборудования (возможна аренда или покупка оборудования для лицензирования, право собственности здесь роли не играет);
- документы на средства измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке);
- нормативная и техническая документация на медтехнику, которую соискатель лицензии собирается производить;
- документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям в части квалификации и стажа работы специалистов — сотрудников соискателя, ответственных за производство и качество медицинской техники.
Получается внушительный набор документов. Остальное — сведения из ЕГРЮЛ и Росеестра, подтверждение оплаты госпошлины, данные о патентах и лицензионных договорах, регистрации в РФ медтехники, которую соискатель лицензии готов производить, сведения о поверке средств измерений — Росздравнадзор получит в электронном виде самостоятельно, хотя заявитель вправе представить их по собственной инициативе
Срок оказания услуги составляет — 45 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии. Срок увеличится, если был представлен неполный пакет документации или заявление заполнено с ошибками, ведь придется дополнительно предоставлять данные.
Размер государственной пошлины за предоставление лицензии — 7500 рублей
Attek проконсультирует по вопросам предоставления лицензии, а также ее, переоформления и получения дубликата. Срок подготовки и подачи лицензионного досье — 14 рабочих дней.
Что происходит после подачи заявления?
Сначала ведомство проанализирует документы. Затем, если к заявлению и его приложениям вопросов нет назначается выездная проверка
При проверке проводится контроль:
- соответствия сведений в документах реальному положению дел в организации;
- соответствие заявленных параметров действующим нормативам.
По результату проверки составляется акт. На устранение недостатков, выявленных в ходе контроля, дается некоторое время, если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано, госпошлина не возвращается.
Если все хорошо, то вы получаете лицензию, действующую неограниченное время. Она передается заявителю в бумажном виде, чтобы можно было предъявлять ее покупателям и заказчикам.
Сведения об организациях, получивших лицензию попадают в единый государственный реестр. Ведением и актуализацией данных реестра занимается Росздравнадзор.
То, что лицензию вы получаете на неопределенное время не значит, что вас не станут контролировать. Росздравнадзор в плановом порядке периодически проверяет соответствие организации всем требованиям. Планы проверок публикуются в специальном разделе на сайте.
Какая ответственность грозит, если нарушить правила?
Согласно КоАП за осуществление деятельности без лицензии положен штраф в сумме:
- от 2000 до 2500 рублей для граждан;
- от 4000 до 5000 для должностных лиц;
- от 40 000 до 50 000 рублей для юридических лиц.
Причем кроме штрафа у вас могут конфисковать и изготовленную продукцию, и сырье и оборудование.
Если вы допустили нарушения при ведении деятельности:
- для граждан — предупреждение или штраф в сумме от 1500 до 2000 рублей (от 4000 до 8000 при грубом нарушении);
- для должностных лиц — от 3000 до 4000 рублей штрафа (от 5 до 10 тысяч при грубом нарушении);
- для юрлиц — от 30000 до 40000 рублей (от 100 до 200 тысяч при грубом нарушении или приостановление деятельности на срок до девяноста суток).
Санкции серьезные, особенно конфискация и приостановлении деятельности, ведь денег в таком случае будет потеряно намного больше, чем представляют собой суммы штрафов.
Какие ошибки чаще всего допускают при получении лицензии?
Индивидуальному предпринимателю плохо знакомому с требованиями законодательства легко допустить ошибки как в оформлении заявления, так и в подготовке документов к нему. Не говоря уже о том, что может не хватать необходимых ресурсов, а это тоже повод для отказа.
Чаще всего ошибки касаются:
- отсутствия необходимого оборудования или его несоответствие заявленным услугам;
- неправильного оформления документов или подачи неполного комплекта приложений;
- отсутствия в штате специалистов или несоответствия уровня их образования и стажа требованиям (высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярное повышение квалификации);
- отсутствия законных прав на эксплуатацию помещений для работы.
Attek проверит ваши документы на соответствие требованиям и, если нужно, проведет корректировку, подготовит пакет для Росздравнадзора и передаст его в ведомство.
Начать дискуссию