Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия

По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Чтобы получить его, заявитель обязан пройти сложную многоступенчатую процедуру. 

Из чего состоит процедура госрегистрации

Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Алгоритм госрегистрации может несколько варьироваться в зависимости от того, к какому классу потенциального риска применения относится регистрируемый медицинских товар.

Однако для большей части продуктов краткое описание этой процедуры будет выглядеть так.

1. Заявитель проводит обязательные испытания товара, включая токсикологические и технические, оформляет отчеты по результатам испытаний и собирает другие документы, входящие в состав регистрационного досье.
2. Регистрационное досье подается в Росздравнадзор для рассмотрения.
3. Росздравнадзор проверяет поданный пакет, и, если комплект документации не содержит ошибок в части оформления и содержания, ведомство назначает выполнение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности товара.
4. Уполномоченная экспертная организация выполняет I этап экспертизы, который предполагает содержательный анализ сведений, содержащихся в документах регистрационного пакета. Выводы о характеристиках продукта и целесообразности продолжения процедуры госрегистрации оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
5. Сотрудники ведомства знакомятся с выводами, содержащимися в экспертном заключения, и, если рекомендации специалистов оказываются положительными, назначают выполнение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания и оформляет их результаты протоколом установленного образца, который передается в Росздравнадзор.
7. Сотрудники ведомства знакомятся с протоколами и, если результаты испытаний подтверждают действенность и безопасность продукта для человека, назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Уполномоченная экспертная организация выполняет II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в процессе проведения клинических испытаний. Результаты изучения документации оформляются в виде экспертного заключения, которое снова передается в Росздравнадзор.
9. Сотрудники ведомства изучают последнее экспертное заключение и делают окончательный вывод о возможности госрегистрации товара. Если этот вывод будет положительным, они оформляют регистрационное удостоверение, передают его заявителю и вносят запись о регистрации в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, опубликованный на сайте ведомства. Удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.

Исключение - товары, которые принадлежат к 1 классу риска потенциального применения, то есть несут наименьшую опасность для пациентов. Они проходят клинические испытания еще до начала регистрации, то есть на этапе составления регистрационного досье. Благодаря этому для них не проводится I этап экспертизы и клинические испытания после него: изучив регистрационное досье, Росздравнадзор сразу назначает выполнение II этапа экспертизы.

При этом во всех ситуациях общая длительность процедуры регистрации не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период выполнения клинических испытаний, которые могут занять разное время в зависимости от сложности и возможных рисков, связанных с применением медицинского товара по назначению.

Заявление о госрегистрации

Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416. В их число входят:

• название медицинского продукта и принадлежностей, которые необходимы для его использования по назначению. Если для его идентификации применяют товарный знак или другие дополнительные средства, эта информация также должна быть указана в заявлении;
• полное и сокращенное название компании-разработчика, организационно-правовая форма компании, адрес ее места расположения и контактные данные – телефон и электронная почта. Аналогичные сведения указываются в случае, если заявителем выступает индивидуальный предприниматель, только в этой ситуации вместо названия организации и ее правовой формы приводятся фамилия, имя и отчество ИП, а также реквизиты документы, удостоверяющего его личность;
• те же данные о компании-изготовителе товара;
• те же данные об уполномоченном представителе производителя, если такой имеется;
• те же данные о заявителе, обращающемся за выдачей регистрационного удостоверения;
• место изготовления товара;
• назначение продукта, определенное производителем;
• вид товара в соответствии с номенклатурной классификацией, приведенной в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н;
• класс потенциального риска применения продукта, определенный согласно приказу № 4н;
• код товара в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008);
• предпочитаемый метод получения регистрационного удостоверения – в бумажном или электронном виде.

К заявлению соискатель обязан приложить список документов, подтверждающий соответствие продукта, предоставляемого на регистрацию, установленным требованиям.

Регистрация медицинских изделий: перечень документов

Состав пакета документов, прикладываемых к заявлению, включает следующие позиции;

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• информация о действующих нормативных документах дляэтого типа медицинского продукта;
• техническая и эксплуатационная документация производителя на товар, включая инструкцию по эксплуатации или руководство по применению;
• фотографии самого товара и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению, размером не меньше 18*24 см;
• документация, содержащая данные о результатах выполненных испытаний, включая технические, токсикологические, клинические (для товаров 1 класса риска) и испытания в целях утверждения типа (если это требуется для этой категории продукта);
• проект плана выполнения клинических испытаний с учетом характера товара (для продуктов, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3);
• опись документации, прикладываемой к заявлению.

Для отдельных типов товаров могут потребоваться дополнительные документы.

Например, если товар выпущен за рубежом и в установленном порядке ввезен в Россию в целях выполнения его государственной регистрации, нужно будет предоставить разрешение на ввоз продукта, выданное уполномоченным органом. Также в этой ситуации заявителю нужно предоставить документы, выданные в стране производства в целях подтверждения качества, действенности и безопасности самого медизделия или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при его изготовлении. Если такие документы оформлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский.

Этот список документации будет исчерпывающим. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя предоставить другие документы - например, журнал регистрации использования изделий медицинского назначения. Если по каким-то причинам процедура госрегистрации будет прервана, документы для возобновления регистрации медицинского изделия придется собрать заново по первоначальному списку.