Не только оборудование, инструменты или материалы, используемые в медицине, подлежат регистрации. Определенное программное обеспечение также является медицинским изделием и по закону его тоже необходимо зарегистрировать.
Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к медизделиям относится в числе прочего и «специальное программное обеспечение». Перечислен очень большой круг оборудования, на котором может быть установлено такое ПО — в частности, оно может использоваться для:
- профилактики;
- диагностики;
- лечения;
- медицинской реабилитации заболеваний;
- мониторинга состояния организма человека;
- проведения медицинских исследований;
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- предотвращения или прерывания беременности.
Причем перечень не является исчерпывающим. В информационном письме от 30.12.2015 Росздравнадзор установил список программного обеспечения, которое относится медицинским изделиям (постарался внести ясность).
К примеру, сюда вошло ПО, которое предназначено производителем для управления работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием, получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных, для 3D-моделирования и т.д.
Тем не менее на практике возникает большое количество споров — почему нужно воспринимать конкретное программное обеспечение как медицинское изделие. Например, административные системы для регистратуры, учета пациентов и т.п. — относить к такому ПО или нет?
14 февраля 2020 года Росздравнадзор внес изменения в критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Таким образом, более ранние рекомендации от 30 декабря 2015 года отменяются и вступают в силу новые. Теперь критерии стали более точными.
Если кратко — программное обеспечение, предназначенное производителем для оказания медицинской помощи и (или) интерпретации медицинской информации, однозначно относится к медицинскому изделию. Если таких признаков нет, то и регистрации ПО не подлежит.
До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. С 1 января 2022 года вступит в силу процедура ЕАЭС. Изготовители, которые не успели получить РУ по старым правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. Позаботьтесь о регистрации заранее!
Регистрация медицинского программного обеспечения
По закону № 323-ФЗ к обращению на рынке в России допускаются только медизделия, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме. Это позволяет допускать в оборот только качественные и безопасные изделия (в том числе ПО).
ПО, относящееся к медицинским изделиям, подлежит техническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Документом, подтверждающим прохождение процедуры является регистрационное удостоверение (РУ). Кому оно понадобиться:
- производителям;
- организациям, осуществляющим реализацию ПО;
- учреждениям и организациям непосредственно применяющим программное обеспечение;
- импортерам (если медизделие покупается за рубежом).
Выдача РУ — это завершающая стадия. До того, как стать обладателем удостоверения необходимо подготовить техусловия, пройти анализ продукта и экспертизу. Возможно, понадобится провести доработку документации, повторную экспертизу и процесс затянется.
Кроме того, медицинские изделия делятся по классам риска — от класса 1 (требуют меньше всего времени для выполнения проверок, так как соответствует самому низкому уровню риска) и до класса 3 (проверка может проходить до 12 месяцев).
А теперь представьте, что вы постарались соблюсти все регламенты, но неверно заполнили заявление или получили не все необходимые для регистрации документы и вам отказали? Придется начинать все с начала.
Чтобы такого не произошло, предлагаем воспользоваться услугами ГК Аттек.
Мы работаем в регистрационном консалтинге уже 20 лет, из них 8 лет в медицинском. У нас в штате 3 кандидата медицинских наук и десяток экспертов. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.
Регистрация медицинских изделий в сопровождении нашего центра включает:
- работу с нулевого этапа — начиная с составления регистрационного досье;
- оформление технической документации (на этом шаге совершается наибольшее число ошибок, мы поможем их избежать);
- подбор учреждения для обследований (от правильности их выполнения зависит одобрение заявления на медицинскую регистрацию изделия).
Мы проведем всю работу от формирования досье до получения регистрационного удостоверения. Вся документация составляется в соответствии с действующим российским законодательством.
Вы также можете заказать у нас отдельные виды услуг, например, разработку ТУ или оформление декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения.
С нами вы получите РУ с первого раза, ведь Аттэк имеет большой опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора.
Начать дискуссию