Клинические исследования лекарств в России могут стать незаконными. Правительство утвердило правила страхования пациентов, участвующих в исследованиях лекарств, выполнить которые практически невозможно
Типовые правила обязательного страхования таких пациентов утверждены постановлением правительства РФ 13 сентября 2010 г. Без проведения клинических исследований в России ни один новый препарат не может выйти на рынок страны, указано в законе «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу в сентябре. Для того чтобы получить разрешения «на клинику», компания обязана представить чиновникам копии договоров страхования жизни и здоровья пациентов, согласившихся лечиться экспериментальными препаратами.
Сделать это фармкомпаниям будет непросто: в правилах указывается, что для заключения договора необходимо сообщить страховщикам фамилии, имена и паспортные данные участников. «Таким образом, списки пациентов необходимо сформировать еще до того, как исследование будет разрешено Министерством здравоохранения и соцразвития. Но получить согласие потенциального участника исследований до получения разрешения невозможно — это противоречит международным нормам, — объясняет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — И даже после начала исследования список включаемых в него пациентов может пополняться месяцами и даже годами». Случаев, когда пациенты для участия в исследовании набираются в течение нескольких лет после его начала, довольно много, подтверждает Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям AstraZeneca в России и на Украине.
Получается, что начинать исследование без заключенного договора страховки со списком пациентов запрещено, а заключить договор невозможно, поскольку пациенты неизвестны, констатирует Завидова. И попытка начать исследование приведет к нарушению либо закона, либо постановления правительства.
Раньше при страховании участников клинических исследований применялись правила страхования гражданской ответственности и представлять списки пациентов не было необходимости, напоминает начальник отдела страхования гражданской ответственности « Ингосстраха» Дмитрий Шишкин. «К сожалению, при подготовке новых правил никто не советовался со страховым сообществом, документ оказался практически неработоспособным», — продолжает он.
Договор обязательного страхования соответствует требованиям гражданского законодательства, сообщила пресс-служба Минздравсоцразвития.
Нашли выход
Минздравсоцразвития рассказало компаниям, как можно работать по новым правилам. По разъяснениям министерства, для получения разрешения на исследование достаточно представить предварительный договор между компанией-организатором и страховщиком с указанием только количества застрахованных пациентов, говорит Абдрашитов из AstraZeneca. Но это будет нарушением закона, который требует представлять не предварительный договор с неясным статусом, а именно заключенный договор страхования, отмечает Завидова из Ассоциации по клиническим исследованиям.
Начать дискуссию