Новые правила регистрации лекарств не создадут затруднений производителям
Представитель Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев, сообщил журналистам, что значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается.
Заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев, комментируя ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств», сообщил журналистам, что значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается, передает пресс-служба министерства.
Замминистра отметил: «Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями».
Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года. Одно из существенных отличий законопроекта - изменение процедуры регистрации лекарств.
По словам Марата Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей.
Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».
«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в РФ. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», - сказал заместитель руководителя Департамента.
«Клинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим этапом оценки их безопасности и эффективности при лечении заболеваний. При этом с точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, - пояснил Марат Сакаев. - Поэтому проведение клинических исследований в РФ направлено на обеспечение защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».
По его словам, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.
Комментарии
1Свежо предание, а верится с трудом...
Все подобные новации до сих пор приводили только к обогащению чиновников, связанных с регистрацией, и, что самое печальное, к разрушению отечественной фармпромышленности, от которой в результате деятельности чиновников мало что осталось.