ФСТ разъяснила, какие документы требуется предоставить производителям для регистрации предельной отпускной цены на жизненно важные лекарственные средства:
- Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.
- Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей); Копию сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей).
- Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
- Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.
- Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
- Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия» без учета налога на добавленную стоимость. Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
- Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставления необходимых документов и форм, подписи документов, получения выписки из приказа о регистрации. Доверенность при сдаче документов и форм не нужна, если они подписаны руководителем предприятия.
Все документы и формы предоставляются в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде. Сведения о фактических отпускных (ввозных) ценах за второе полугодие 2009 г. предоставляются в электронном виде, в формате, предусмотренным для проекта «Мониторинг отпускных цен на ЖНВЛС» или «Мониторинг ввозных цен на ЖНВЛС». Если производитель указывает не все отгрузки, не весь ввоз ЖНВЛС - это означает предоставление недостоверных данных и может служить основанием для отказа в регистрации цен.
Начать дискуссию