Источник: Журнал "Учет в аптеках", издательство "Главбух"
В настоящее время существует множество документов как обязательного, так и рекомендательного характера, регламентирующих изготовление лекарств. Но, к сожалению, единого документа, где сосредоточены действующие нормы, нет. О том, какими нормативными актами руководствоваться, и поговорим.
Лицензирование деятельности
Поскольку деятельность по изготовлению лекарственных средств по рецептам врачей является фармацевтической, она подлежит лицензированию. Пункт 2.4 Отраслевого стандарта (утверж-ден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80) устанавливает, что правом на изготовление лекарственных средств обладают аптеки с производственным отделом и аптечные пункты с правом изготовления лекарственных препаратов.
Поэтому, как правило, в лицензии указано: лицензия выдана с правом изготовления лекарственных средств либо лицензия выдана без права изготовления лекарственных средств.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416
Правила изготовления лекарств
Основные требования к изготовлению лекарств в аптеках по рецептам врачей перечислены в статье 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Это, во-первых, обязательное использование для изготовления лекарств субстанций, зарегистрированных в установленном порядке. И во-вторых, соблюдение правил, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по регулированию в сфере обращения лекарственных средств, в ходе изготовления, маркировки и оформления лекарственных средств.
Однако нормативный правовой акт, в котором бы все правила были сведены воедино, в настоящее время законодательно не принят. В письмах Росздравнадзора от 31 октября 2008 г. № 01-30742/08, Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС перечислены документы, которые регулируют такую деятельность.
В частности, это:
1) Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308);
2) Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214);
3) Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305);
4) Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309);
5) нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284);
6) Методические указания по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утверждены Минздравом России от 12 декабря 1999 г. № 99/144);
7) Методические указания по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утверждены Минздравом России от 24 июля 1997 г.).
Первичный учет
Порядок ведения первичного учета прописан в Методических рекомендациях, которые утверждены Минздравом России от 14 мая 1998 г. № 98/124.
Причем они содержат отдельный раздел – «1.3. Учет лекарственных средств индивидуального изготовления». В частности, там определено, что за одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке. А учет таких средств ведется путем регистрации заказанных лекарственных средств по квитанциям или в рецептурном журнале.
Подводя итог, следует отметить, что ситуация с нормативно-правовым обеспечением деятельности по изготовлению в аптечных организациях лекарственных средств является зеркальным отражением отношения государства к данному виду деятельности. Надеемся, что соответствующие нормы все-таки будут сведены законодателями в единый целостный документ.
Начать дискуссию