Вопрос: Организация производит лекарственные препараты, ввиду чего у нее возникла необходимость провести клинические исследования действия препаратов. Должна ли организация для получения аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов предоставлять копию лицензии на производство лекарственных препаратов?
Ответ: Если организация обращается в уполномоченный орган за получением аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, то предоставление копии лицензии на производство лекарственных препаратов не является обязательным, в связи с более поздними разъяснениями уполномоченного органа.
Обоснование: Частью 7 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские организации вправе проводить исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 01.09.2011.
Данная норма четко указывает на необходимость получения аккредитации.
Подпунктом «г» пункта 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» для получения аккредитации медицинская организация (далее - заявитель) представляет в орган по аккредитации непосредственно (направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения) следующие документы: копия лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Данная норма указывает на факт необходимости предоставления копии лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Ввиду норм пункта 13 Правил основанием для отказа в аккредитации является: несоответствие заявителя требованиям по аккредитации; б) представление не всех документов, предусмотренных пунктом 5 Правил; наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 5 Правил, недостоверной информации.
Таким образом, непредставление какого-либо из поименованных в пункте 5 Правил документа, является законным основанием для отказа в аккредитации.
Необходимо иметь в виду, что ввиду норм пункта 5 Информации Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 «Изменения, которые вводятся в связи с переходом на межведомственное электронное взаимодействие» предоставление лицензии (на осуществление медицинской деятельности, на производство лекарственных препаратов, на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) для целей аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения не является обязательным.
Следует также отметить, что в Письме Минздравсоцразвития РФ от 17.01.2011 N 31-1/36-и «О необходимости аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов с 1 сентября 2011 года» указано, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские организации вправе проводить исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.
Исходя из приведенного выше, считаем, что если организация обращается в уполномоченный орган за получением аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, то предоставление копии лицензии не является обязательным в связи с более поздними разъяснениями уполномоченного органа.
Начать дискуссию