Госдума намерена принять законопроект “Об обращении лекарственных средств”, направленный на совершенствование обращения лекарств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.
Документом определены конечные цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения экспертизы лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой. При этом сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствует срокам проведения аналогичных экспертиз в Европе.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией-разработчиком лекарственного препарата проектом предлагается допускать юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям.
Также предлагается установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, за исключением требования о 5-летнем сроке действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации.
Комментарии
1